Bio Elpida, sous-traitance pour la fabrication et la libération de lots cliniques
De la validation et la stabilité à la production GMP
Lors des étapes de développement de vos produits pharmaceutiques, Bio Elpida respecte des
procédures strictes pour assurer la production de lots cliniques :
Validation
En accord avec les cGMP, nous apportons la preuve que les procédures, procédés, éléments d'équipements, matériaux, opérations ou systèmes correspondent aux résultats prévus.
GMP
Notre zone de fabrication à Atmosphère Contrôlée « GMP » intégrée au « site pharmaceutique » correspond aux standards réglementaires européens. Le système de flux unique pour les matériaux et le personnel, l'équipement que nous utilisons, ainsi que notre Salle Blanche sont de la plus haute qualité. La Salle Blanche est pourvue d'un système de ventilation indépendant permettant d'éviter toute contamination croisée. Chaque laboratoire a son propre équipement de nettoyage et de gestion de l'espace. Ils disposent en outre d'un système de sauvegarde avec alarme. Enfin, cette zone offre une flexibilité qui nous permet de nous adapter aux besoins spécifiques de chacun de nos clients, afin d'optimiser notre productivité.
Bio Elpida suit une démarche méticuleuse dans le but de vous assurer la confidentialité de votre projet. Pour chaque projet, la validation des procédures de nettoyage et d'habillage est mise en place, permettant d'atteindre une assurance qualité optimale et de laisser la salle disponible pour tout autre travail. De plus, Bio Elpida utilise de manière préférentielle des processus de fabrication à usage unique.
Notre système interne d'assurance qualité nous permet de garantir de bonnes pratiques pharmaceutiques, grâce à un système de traçabilité de la documentation, la qualification et la maintenance de l'équipement, l'enregistrement des procédures de fabrication du lot, la formation du personnel…
Tout cela permet d'assurer l'intégrité de nos produits et d'atteindre en permanence vos objectifs, avec des systèmes efficaces et des résultats de qualité.
Stabilité
Selon les réglementations en vigueurs, le test de stabilité est incontournable dans les essais cliniques et les lots pilotes. De tels tests comprennent la vérification des paramètres clés comme la potentialité, la pureté, la stérilité, la charge microbienne, le pH, l'aspect, la sécurité générale, etc
Fabrication et contrôle d'actifs biologiques et de matières premières à usage pharmaceutique
Bio Elpida possède une zone GMP de 150 m2 spécialement dédiée à la fabrication de principes actifs biologiques (API) et de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP). Ces matières sont analysées dans le laboratoire de contrôle qualité associé à la zone GMP de production.
Fabrication et contrôle de lots cliniques
Les lots cliniques sont destinés à un nombre prédéfini de patients et sont fabriqués dans la zone «
site établissement pharmaceutique » certifiée par l'ANSM :
- Les méthodes de fabrication sont clairement définies et contrôlées. Tout processus critique est validé pour assurer une cohérence et une conformité avec les spécifications,
- Les méthodes de fabrication sont contrôlées, et tout écart au procédé est évalué,
- Toute modification pouvant avoir un impact sur la qualité du médicament est validée,
- Les instructions et procédures sont écrites dans un langage clair et sans ambiguïté,
- Les opérateurs sont formés dans ce sens,
- Les enregistrements sont effectués manuellement ou à l'aide d'instruments, durant la fabrication, dans le but de démontrer que toutes les étapes définies par les procédures et instructions sont prises en compte, et que la quantité et la qualité du médicament correspondent aux prévisions,
- Nous procédons à l'enregistrement et la documentation de tout écart aux prévisions.
