Services complémentaires proposés par Bio Elpida
Remplissage aseptique des produits de thérapie cellulaire

Chez Bio Elpida, nous avons la possibilité d'offrir des services de remplissage aseptique semi-automatiques à petite échelle, pour flacons et seringues pré-remplies (jusqu'à 6 000 unités/jour). Nous utilisons une machine de remplissage XYZ pourvue d'une pompe péristaltique pour l'étape du remplissage et une machine d'obturation semi-automatique pour flacons et seringues.

Bio Elpida peut également gérer le remplissage semi-automatique de flacons (Aseptic Technology®) grâce à un équipement dédié (remplissage et fermeture) pour des flacons cristals prêt à l'emploi Il va de soit que nous respectons les normes cGMP et offrons ce type de service pour la production de lots cliniques.

Répartition & remplissage...

3 questions à Benoît PECH, Responsable Production


Quelles sont les méthodes de répartition possibles ?

Nous proposons 3 types de répartition possibles :
  • Répartition propre non stérile,
  • Répartition avec stérilisation finale (autoclave ou irradiation),
  • Répartition aseptique.
En fonction du volume, les méthodes de répartition peuvent être manuelles ou semi-automatiques (répartiteur X,Y,Z par exemple). Nous travaillons également avec des flacons Crystal® en utilisant la technique développée par la société Aseptic Technologies. Dans toutes nos méthodes de répartition, le produit est en contact uniquement avec du consommable à usage unique pour éviter les contaminations croisées.

Quelles sont les conditions de répartition aseptique possibles au sein de Bio Elpida ?

Nous disposons de deux environnements de répartition possibles, situés dans deux Salles Blanches distinctes et indépendantes. Le premier pour le remplissage de produit fini, de 120 m², est un environnement classé A dans B (équivalent ISO 7) selon les BPF et le second, pour le remplissage de substance active de 70 m², est un environnement classé A dans C. Une troisième zone de travail de niveau D permet également la fabrication des milieux de culture utilisés dans les diverses productions de Bio Elpida ou de produit non stérile.

Pourquoi une méthode plutôt qu’une autre ?

Nos méthodes de répartition aseptique sont adaptées aux médicaments expérimentaux souvent synonymes de « précieux » et très chers à produire. Nous pouvons répartir des volumes de 50µl jusqu’à plusieurs litres, en limitant au maximum les volumes morts. Le panel des contenants primaires est large et varié : flacons en verre ou en plastique, flacons « ready-to-fill AT-Closed Vial® », poches, seringues, etc.
La caractéristique de Bio Elpida est la flexibilité des solutions que nous pouvons apporter à nos clients et la relation étroite que nous entretenons avec eux afin d’être à leur écoute pour chacune de leur demande. Cette diversité et ces challenges sont également une vraie source de motivation pour nos équipes.
Bio Elpida

Créée en 2009, Bio Elpida est une société de sous traitance pharmaceutique spécialisée dans le développement et la fabrication de thérapies cellulaires innovantes.

L'expertise de la société couvre 3 domaines :
Dans ces domaines, Bio Elpida offre des services qui incluent :
Bio Elpida est le premier laboratoire français agréé par l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) en tant que « établissement pharmaceutique » autorisé à « fabriquer des matières premières à usage pharmaceutique » pour la préparation de médicaments expérimentaux biologiques.

Bio Elpida - 97 allée Alexandre Borodine - Bâtiment 5 Cèdre 1 - 69800 Saint Priest - FRANCE - Tél : +33 (0)4 78 47 02 50 - Courriel : infos@bio-elpida.com
© Bio Elpida. Tous droits réservés - Informations légales - Site Internet par : Estium-Concept
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