Les services de Bio Elpida en R&D et études de faisabilité
De la définition du projet jusqu'aux premières étapes de développement
Bio Elpida offre un
large spectre de services de recherche et développement, utilisant des technologies de pointe en culture cellulaire comme :
- L'isolement cellulaire
- La thérapie immune
- La thérapie cellulaire
Suivant les contraintes réglementaires et vos besoins, nous nous focalisons sur la
faisabilité et le développement de vos processus innovants, essais d'immunologie et bio-marqueurs. A partir de ces contraintes, Bio Elpida travaille en suivant les étapes de développement pharmaceutique :
Définition du projet
Durant cette phase préliminaire, sous contrat de confidentialité, vous présentez et définissez votre projet à Bio Elpida, précisant : vos objectifs, les jalons et délivrables, la description de la technologie… Bio Elpida vous fait, en retour, une proposition précise et sur mesure.
Evaluation de la preuve du concept
A la suite de cette proposition, Bio Elpida évaluera à vos côtés vos premiers résultats. Bio Elpida vous propose des solutions techniques dans le but de mettre en adéquation votre projet et vos attentes, tout en tenant compte des contraintes industrielles et réglementaires.
Développement de programme
Bio Elpida vous fournit un « contrat cadre » couvrant les services qui seront offerts dans la gestion de votre projet, incluant un agenda pour les étapes spécifiques de R&D et de faisabilité.
Recherche et développement
Cette phase a pour but le test des différentes solutions évoquées durant l'évaluation et le programme de développement. Après cette étape de R&D, la meilleure solution sera proposée au regard des paramètres préalablement définis lors du programme de développement.
Etude de faisabilité
Le but de cette étape est de confirmer la solution préalablement choisie avec vous, suivant un protocole défini. Les résultats de cette étude sont enregistrés dans un rapport formel incluant les procédures de développement pharmaceutique.
Pré-validation
La pré-validation consiste à répéter les étapes de faisabilité selon un dossier de lot approuvé et les règles de bonne pratique de fabrication en vigueur. La pré-validation est effectuée dans un environnement non-pharmaceutique. Les lots issus de cette étape sont contrôlés selon les méthodes développées au cours des étapes précédentes, et servent ainsi pour finaliser les validations des méthodes analytiques. Les lots sont utilisables pour les études pré-cliniques car ils reflètent parfaitement les futurs lots cliniques.
