Bio Elpida a développé des procédés de
culture et de fermentation bactérienne qui privilégient l'utilisation de
systèmes clos à usage unique. Les équipements utilisés ont une capacité allant jusqu'à 25l de volume utile.
Bio Elpida propose également des procédés de
fermentation en flacon de type Erlenmeyer sous agitation par l'utilisation d'agitateur/incubateur à C0
2. Ces procédés sont particulièrement adaptés pour des petits volumes ainsi que pour la pré-culture avant inoculation pour la fabrication en grand volume.
Bio Elpida est équipé d'un autoclave qui permet l'inactivation par la chaleur des productions bactériennes.
Ces procédés de culture et de fermentation permettent de produire :
- Des bactéries vivantes atténuées,
- Des bactéries inactivées par autoclavage,
- Des surnageant contenant des molécules et/ou des protéines d'intérêts.
L'ensemble de ces opérations sont réalisées en
zone GMP, qui répond aux normes en vigueur pour la fabrication de Matière Première à Usage Pharmaceutique, conformément aux articles L.5138-1 à L.5138-5 du code de la santé publique (CSP). Les produits ainsi obtenus peuvent donc bénéficier du statut de
principe actif biopharmaceutique et d'une libération pharmaceutique par le Pharmacien Responsable de Bio Elpida.
Les techniques proposées sont adaptées aux cellules en suspension ainsi qu'aux cellules adhérentes. Le volume de culture dépendra du type de projet et peut aller de faibles volumes (100ml) à la fabrication de lot cliniques de taille préindustrielle (20l ou plus selon les technologies).
En outre, Bio Elpida propose un programme d'
optimisation des conditions de cultures incluant notamment une optimisation du milieu.
A l'issue des cultures, Bio Elpida peut également organiser et/ou participer aux opérations avales destinées à la «
production » d'anticorps ou de protéines d'intérêts à partir des surnageant de cultures produits lors de fermentation ou de culture cellulaire :
- Clarification par les techniques classiques de filtration frontale et de cycle d'ultrafiltration,
- Purification par chromatographie liquide des anticorps et des protéines d'intérêts grâce à un équipement permettant une production compatible avec des projets de développement mais aussi de la fabrication de lots préclinique et clinique de phase I/II,
- Inactivation, stérilisation avec l'inactivation virale par ultrafiltration/diafiltration, nanofiltration et/ou inactivation par traitement chimique (solvant, détergent, pH…).
Bio Elpida dispose d'une zone pharmaceutique pouvant être utilisé pour ces opérations.
