Actualités et événements de Bio Elpida
Si la confidentialité est primordiale, nous pouvons parfois partager certains faits marquants

Novembre 2017

Bio Elpida dans la presse grâce à sa stratégie d'utilisation de l'usage unique

Extrait d'Actulabo - Supplément de novembre 2017
L'usage unique se hisse en première ligne

Les laboratoires pharmaceutiques utilisent de plus en plus fréquemment des équipements à usage unique pour prévenir les contaminations. Sils ne constituent pas l'arme absolue, ils sont l'une des meilleures lignes de défense contre les contaminants lorsquils sont bien utilisés et intégrés dans une démarche sans concessions.

Les équipements à usage unique sont ils devenus l'alpha et l'oméga de la lutte contre les contaminants ? Pour certains opérateurs, l'affaire est entendue. Ainsi, pour la CDMO lyonnaise Bio Elpida, qui propose en sous-traitance le développement de lots précliniques et cliniques de produits de thérapie cellulaire et de bio-médicaments, « le concept d'usage unique s'est imposé de lui-même. Certains de nos clients travaillent à partir de biopsies de patients et ces prélèvements constituent un patrimoine sanitaire et économique d'une grande valeur. C'est à partir de ces échantillons qu'ils vont développer des vaccins. Dans ce cas, ils n'ont pas la possibilité de s'y prendre à deux fois. Bio Elpida préfère se placer dans des conditions où le risque de contamination est nul ou presque », comme l'analyse Éric Garcia, responsable business development et marketing.

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Septembre 2017

Validation...  3 questions à Yann RENOUARD*, Responsable Validation et Métrologie

Qu'est-ce la validation ?

La validation est une des étapes importantes pour le dépôt d'un dossier auprès des autorités de santé. La validation permet, documents à l'appui, de démontrer qu'un procédé ou une méthode analytique conduit de manière reproductible aux résultats escomptés.
Selon les BPF : il s'agit d'un « Programme documenté qui apporte un haut degré d'assurance qu'un procédé spécifique, une méthode ou un système, fournira de manière régulière un résultat conforme à des critères d'acceptation prédéterminés ».

A quoi sert-elle ?

La validation sert à démontrer la maîtrise des aspects critiques d'un nouveau procédé ou de démontrer que des changements importants apportés aux installations, équipements ou au procédé n'ont pas d'impact sur la qualité du produit. Les aspects critiques d'un nouveau procédé étant définis lors de la réalisation d'une analyse de risque.

Que propose Bio Elpida dans ce cadre ?

Bio-Elpida vous peut vous aider à réaliser vos validations, à rédiger les protocoles, réaliser les opérations et enregistrer les rapports correspondants en suivant les référentiels en vigueur (ICH, PE ou USP) et ceci grâce à une équipe pluridisciplinaire.
Bio-Elpida réalise également :
  • Des qualifications d'équipement (QI, QO, QP) suivant l'annexe 15 des BPF et l'USP (1058),
  • Des validations analytiques suivant l'ICH Q2 et USP (1025),
  • Ainsi que la validation des procédés suivant l'annexe 15 des BPF.
En complément de ces réalisations, Bio-Elpida vous propose également de vous soutenir dans la réalisation de vos analyses de risque.

* Yann RENOUARD a exercé les fonctions de Responsable Contrôle Qualité au sein des laboratoires ABBOTT puis de GSK. Il a également été consultant pour les laboratoires SANOFI PASTEUR dans le cadre de la Validation des Procédés. Yann RENOUARD a rejoint l'équipe de Bio Elpida depuis septembre 2015.


Mai 2017

Biotechnologies...  Une start-up française 100% usage unique

Extrait d'INDUSTRIE Pharma n° 102

Une ligne de production 100% à usage unique, c'est le choix fait par la start-up française Bio Elpida qui offre une activité de prestations de services axée biotechnologies, à la fois procaryote et eucaryote.

« Nous produisons des banques, des extraits bactériens ou de la biomasse en activité procaryote et des mastercell bank, des banques cellulaires en conditions GMP, du matériel cellulaire pour injection ainsi que des vaccins autologues pour les cancers », précise Éric Garcia, Responsable Business Développement de la société. Dès sa création, l'entreprise a décidé d'axer son développement sur la technologie à usage unique, un choix qui s'est imposé naturellement dans son activité des thérapies cellulaires.

« Le contrôle de la contamination croisée est requis pour les thérapies cellulaires et nous avons des prélèvements très précieux issus de patients pour lesquels on ne peut pas se permettre de contamination » , souligne Éric Garcia. Un risque diminué vis-à-vis de la…

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Avril 2017

Potency Assay...  3 questions à Claude GAILLARD*, Responsable Contrôle Qualité

Qu'est-ce qu'un Potency Assay ou Essai d'Activité ?

Il s'agit d'une méthode de contrôle permettant d'analyser la réponse d'un produit à une certaine dose dans un essai biologique. L'essai apporte une réponse en lien avec l'activité fonctionnelle du produit ou du médicament testé. Ces tests peuvent notamment faire appel à des technologies de cytométrie de flux ou des techniques ELISA.

A quoi sert-il ?

Un Essai d'Activité est bien sûr indispensable pour valider la qualité d'un produit surtout dans les domaines de la biologie dans lesquels la variabilité est une constante retrouvée dans l'ensemble des projets. Il permet également de réaliser des études de stabilité, indispensables lors des premières phases d'essais cliniques.
L'essai d'Activité est un des piliers des contrôles liés aux validations des lots de production.

Que propose Bio Elpida dans ce cadre ?

Ainsi nous pouvons, soit intervenir très en amont, avec des propositions de tests in vitro innovants répondant à l'objectif qualité du produit fabriqué, développer ceux-ci, ou s'ils sont existants, réaliser des transferts de technologie et ce jusqu'à la validation des méthodes.
Ce large spectre d'intervention est possible chez Bio Elpida grâce à l'expertise multidisciplinaire de l'équipe Contrôle Qualité. C'est cette expertise qui permet de s'adapter à la demande des clients et au stade de développement du projet.

* Après 15 années au sein des Laboratoires de Recherche Immunologique de Schering-Plough, Mme Gaillard a ensuite orienté sa carrière vers des postes en Contrôle Qualité, notamment en exerçant pendant 5 ans au sein des Laboratoires Génopoïétic dans ce secteur, avant d'intégrer les laboratoires Bio Elpida à leur création en 2009.


Février 2017

Répartition & remplissage...  3 questions à Benoît PECH, Responsable Production

Quelles sont les méthodes de répartition possibles ?

Nous proposons 3 types de répartition possibles :
  • Répartition propre non stérile,
  • Répartition avec stérilisation finale (autoclave ou irradiation),
  • Répartition aseptique.
En fonction du volume, les méthodes de répartition peuvent être manuelles ou semi-automatiques (répartiteur X,Y,Z par exemple). Nous travaillons également avec des flacons Crystal® en utilisant la technique développée par la société Aseptic Technologies. Dans toutes nos méthodes de répartition, le produit est en contact uniquement avec du consommable à usage unique pour éviter les contaminations croisées.

Quelles sont les conditions de répartition aseptique possibles au sein de Bio Elpida ?

Nous disposons de deux environnements de répartition possibles, situés dans deux Salles Blanches distinctes et indépendantes. Le premier pour le remplissage de produit fini, de 120 m², est un environnement classé A dans B (équivalent ISO 7) selon les BPF et le second, pour le remplissage de substance active de 70 m², est un environnement classé A dans C. Une troisième zone de travail de niveau D permet également la fabrication des milieux de culture utilisés dans les diverses productions de Bio Elpida ou de produit non stérile.

Pourquoi une méthode plutôt qu'une autre ?

Nos méthodes de répartition aseptique sont adaptées aux médicaments expérimentaux souvent synonymes de « précieux » et très chers à produire. Nous pouvons répartir des volumes de 50µl jusqu'à plusieurs litres, en limitant au maximum les volumes morts. Le panel des contenants primaires est large et varié : flacons en verre ou en plastique, flacons « ready-to-fill AT-Closed Vial® », poches, seringues, etc.
La caractéristique de Bio Elpida est la flexibilité des solutions que nous pouvons apporter à nos clients et la relation étroite que nous entretenons avec eux afin d'être à leur écoute pour chacune de leur demande. Cette diversité et ces challenges sont également une vraie source de motivation pour nos équipes.


Janvier 2017

2017 la confirmation !

Après avoir été nominée comme meilleure start-up de l'année 2016 dans le domaine des biotechnologies (Prix Ernst & Young), toute l'équipe de Bio Elpida se tourne maintenant vers la nouvelle année dans le cadre de la mise en place de nouvelles collaborations en production et le développement de nouvelles méthodes analytiques pour ses clients actuels et à venir.

Collaborant déjà dans des essais de phases précliniques, de phase I et de phase II, nos unités de production et de contrôle qualité travaillent sur de nouveaux projets dans le domaine de l'oncologie pour des entrées en phase III pour certains produits de nos clients partenaires.

En complément de ces activités, notre unité de recherche et développement contribue à la mise en place de nouvelles techniques de fabrication et d'analyse notamment dans le domaine du comptage bactérien en collaboration avec les équipes de Beckman Coulter et dans le domaine du remplissage aseptique avec la méthode Aseptic Technologies.

Nous serions heureux de vous accueillir au sein de notre structure pour vous faire découvrir ces nouvelles technologies.

Nos partenaires se joignent à nous pour vous souhaiter une pleine réussite dans l'ensemble de vos projets pour cette année 2017 !

Novembre 2015

Avec un nouveau partenaire, Bio Elpida travaille sur la preuve de concept d'une approche thérapeutique innovante pour le traitement d'une maladie rare. Dans ce cadre, un rapprochement a été opéré avec le réseau RENAPE. L'objectif est d'aboutir à des essais de phase I/II en 2018.

Février 2015

Bio Elpida fabrique le premier vaccin thérapeutique contre le glioblastome pour l'essai de phase II aux Etats-Unis organisée par ERC. Depuis 6 ans, Bio Elpida collabore au développement d'une nouvelle stratégie vaccinale contre le glioblastome résistant développé par ERC Belgium.

Janvier 2015

Immodulon Therapeutics Ltd. annonce des résultats prometteurs pour son essai de phase II de l'IMM-101, une préparation de cellules entières de Mycobacterium obuense tuées par la chaleur qui est utilisé comme un adjuvant d'immunothérapie pour le traitement du cancer du pancréas. IMM-101 est produit par Bio Elpida.

IMM-101 (un immunomodulateur systémique d'origine bactérienne administré par voie intradermique) en combinaison avec la gemcitabine, a conduit à une amélioration constante et significative de la survie globale (OS) et de la survie sans progression de la maladie chez des patients présentant un cancer du pancréas avancé.

IMM-101, utilisé comme adjuvant d'immunothérapie, est une préparation de cellules entières de Mycobacterium obuense tuées par la chaleur préparé par Bio Elpida.

Télécharger le communiqué de presse d'Immodulon Therapeutics Ltd.
Télécharger le résumé du ASCO's Gastrointestinal Cancers Annual Symposium

Décembre 2014

Le jeudi 4 Décembre, Bio Elpida a inauguré ses nouveaux locaux au cœur du parc technologique de Saint Priest. La cérémonie qui s'est déroulée en présence de nombreux représentants officiels fut l'occasion de rappeler les grands progrès de la médecine attendus par des entreprises comme Bio Elpida.

Bio Elpida, soutenu par la ville de Saint-Priest - représentée par son maire, Gilles Gascon - par des représentants de LYON BIOPÔLE, de la CCI de Lyon, du Grand Lyon et aussi de DIRECCTE Rhône ALPES, rejoints par les médias, ont assistés à l'inauguration des nouveaux laboratoire de Bio Elpida : une installation de 1000 m² dédiée au développement de nouveaux traitements innovants basés sur la thérapie cellulaire et la recherche immunologique.

« Notre rôle est celui d'un facilitateur, d'une passerelle entre le monde de la recherche et de l'industrie pharmaceutique. Nous commençons avec le concept qui nous est fourni par les scientifiques et le façonnons jusqu'à ce qu'il devienne un médicament efficace, sûre, reproductible et accessible à la majorité des patients », a expliqué Benoît Pinteur, co-fondateur et PDG de Bio Elpida.

« Nous sommes fiers que pour deux de nos clients long terme travaillant sur les cancers du cerveau et du pancréas, nous ayons déjà produit des lots cliniques de phase II pour l'Europe et les Etats-Unis. Nous nous préparons pour la production d'un lot clinique de phase III en 201 », a souligné Gilles Devillers, co-fondateur de Bio Elpida.

Télécharger le communiqué de presse

Septembre 2014

Les nouveaux locaux de Bio Elpida à Saint-Priest reçoivent les accréditations d'Etablissement Pharmaceutique et de site de production de Matière Première à Usage Pharmaceutique de la part de l'ANSM.

Décembre 2013

Bio Elpida fait l'acquisition de nouveaux locaux à Saint-Priest. Ce changement intervient dans le cadre de la stratégie d'amélioration des structures de Bio Elpida et de l'augmentation de capacité pour répondre aux besoins de ses partenaires.

Mars 2013

Bio Elpida participe au développement du vaccin GeniusVac, candidat vaccin antitumoral développé par l'EFS. La nouvelle stratégie vaccinale est basée sur une lignée de cellules dendritiques plasmacytoïdes (Gen-T), chargée avec des peptides tumoraux et irradiée.

Novembre 2012

Le projet StructGel, dont Bio Elpida est un partenaire, a été lauréat de l'appel à projet EuroNanoMed 2.

Mai 2012

Bio Elpida et Actino signent un partenariat pour le développement du premier candidat médicament immunomodulateur d'Actino dirigé contre l'asthme.

Bio Elpida

Créée en 2009, Bio Elpida est une société de sous traitance pharmaceutique spécialisée dans le développement et la fabrication de thérapies cellulaires innovantes.

L'expertise de la société couvre 3 domaines :
Dans ces domaines, Bio Elpida offre des services qui incluent :
Bio Elpida est le premier laboratoire français agréé par l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) en tant que « établissement pharmaceutique » autorisé à « fabriquer des matières premières à usage pharmaceutique » pour la préparation de médicaments expérimentaux biologiques.

Bio Elpida - 97 allée Alexandre Borodine - Bâtiment 5 Cèdre 1 - 69800 Saint Priest - FRANCE - Tél : +33 (0)4 78 47 02 50 - Courriel : infos@bio-elpida.com
© Bio Elpida. Tous droits réservés - Informations légales - Site Internet par : Estium-Concept
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